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Therapie mit oralen Laxanzien nicht Baseline und Woche 6) und ein und der E,ekt durch ein relatives Risiko
angesprochen haben. Das primäre telefonisches Follow-up-Gespräch. quantifiziert.
Ziel bestand darin, die Reduktion der (Woche 3).
Episoden von Stuhlinkontinenz zu Kontinuierliche Ergebnisse wie
beurteilen. Zu den sekundären Zielen Die Familien in der Interventions- Rektumdurchmesser und
gehörten die Verbesserung der gruppe erhielten eine Einweisung zur Wohlbefindens-Scores wurden mithilfe
Obstipationssymptomatik, die Verän- Anwendung des Qufora IrriSedo eines linearen gemischten Modells
derung des Rektumdurchmessers, die MiniGo und führten täglich Tagebuch, analysiert, um wiederholte Messungen
Beurteilung des Wohlbefindens sowie um Stuhlentleerungen, Episoden von im Laufe der Zeit zu berücksichtigen.
die Bewertung der Verträglichkeit und Stuhl- und Harninkontinenz sowie die Sekundäre Endpunkte (z. B.
Compliance mit der Darmirrigation mit Compliance zu dokumentieren. vollständiges Ansprechen, Rom-IV-
geringer Wassermenge. Kriterien) wurden ähnlich analysiert,
In beiden Gruppen wurden die wobei der exakte Fisher-Test
Methoden Laxanzien-Dosiserung bei Bedarf zu angewendet wurde, wenn die
Studienbeginn optimiert und erwarteten Anzahlen gering waren.
Eine zweiarmige randomisierte anschließend während des
kontrollierte Studie wurde in drei sechswöchigen Behandlungszeitraums Eine Sensitivitätsanalyse mittels
dänischen pädiatrischen Ambulanzen unverändert beibehalten. Poisson-Regression bestätigte die
durchgeführt. Robustheit der Ergebnisse. Alle
Die Teilnehmer wurden in zwei Ergebnisparameter und Tools Analysen wurden mit der Stata
Gruppen randomisiert: Software durchgeführt.
– Kontrollgruppe: Fortsetzung der Primärer Endpunkt: Reduktion der
Behandlung mit oralen Laxanzien wöchentlichen Episoden von Ergebnisse
Stuhlinkontinenz gemäß der
– Interventionsgruppe: Fortsetzung Klassifikation der International Insgesamt wurden 50 Kinder
der Behandlung mit oralen Children’s Continence Society (ICCS): aufgenommen, wobei 41 die Studie
Laxanzien in Kombination mit abschlossen.
täglicher Darmirrigation mit geringer Eine Reduktion um 100 % galt als full
Wassermenge unter Verwendung response 50–99 % wurden als partial Neun Teilnehmer brachen die
von Qufora IrriSedo MiniGo® small. response angesehen Eine Reduktion Teilnahme ab: vier aus der
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Kontrollgruppe (aufgrund von
um 0–49 % galt als non-response
Um aufgenommen zu werden, Unzufriedenheit mit der Zuteilung,
mussten die Kinder mindestens Sekundäre Endpunkte: Verschlechterung der Symptome oder
folgende Kriterien erfüllen: Obstipationssymptome: Beurteilt Beginn einer anderen Behandlung)
anhand der Rom-IV-Kriterien und fünf aus der Interventionsgruppe
– Zwei oder mehr Rom-IV-Kriterien für (zwei aufgrund von Unbehagen, einer
Verstopfung – Rektaldurchmesser: Gemessen wegen Angst vor der Darmirrigation,
mittels nichtinvasivem einer aufgrund fehlender familiärer
– Eine oder mehrere Episoden von transabdominalem Ultraschall Ressourcen und einer aufgrund
Stuhlinkontinenz pro Woche, für eine fehlender Nachkontrolle).
Dauer von. mindestens einem Monat – Wohlbefinden: Bewertet anhand des
WHO-5-Fragebogens Episoden von Stuhlinkontinenz
– Refraktarität gegenüber einer oralen
Laxanzientherapie von mindestens – Verträglichkeit: Schmerzen während Bei der Nachkontrolle war die
zwei Monaten der Irrigation, bewertet auf einer durchschnittliche Anzahl der
Skala von 1–10 Stuhlinkontinenzepisoden in der
Kinder wurden ausgeschlossen, wenn Interventionsgruppe um 72 %
sie bereits eine Darmirrigation oder Statistische Analyse niedriger als in der Kontrollgruppe
rektal verabreichte Laxanzien (p < 0,001).
angewendet hatten, in den Die statistische Analyse erfolgte nach
vergangenen 3 Monaten einer dem Intention-to-Treat-Prinzip, wobei In der Interventionsgruppe lag der
gastrointestinalen Operation die Power-Berechnung auf früheren Gesamtanteil der Reaktionen (50–100
unterzogen worden waren, Studien zur Darmirrigation bei Kindern % Reduktion) bei 75 %, im Vergleich zu
obstipationsfördernde Medikamente basierte, um eine ausreichende 33 % in der Kontrollgruppe (p = 0,007)
einnahmen oder Grunderkrankungen Stichprobengröße sicherzustellen. – aufgeschlüsselt wie folgt:
wie Morbus Hirschsprung, anorektale Der primäre Endpunkt war das
Fehlbildungen, intestinale Stenosen Ansprechen, definiert als eine Unter den Kindern, die der Darm-
oder neurogene bzw. entzündliche Reduktion der Episoden von Stuhl- irrigation mit geringer Wassermenge
Darmerkrankungen aufwiesen. inkontinenz um 50 % oder mehr von zugeteilt wurden, erreichten 35 % ein
der Baseline bis zur Kontrolle. Der full response (100 % Reduktion),
Der Behandlungszeitraum umfasste Anteil der Responder wurde zwischen während dies in der Kontrollgruppe
zwei Besuche vor Ort (Woche 0/ den Gruppen mittels oö-Test verglichen nur bei 4,8 % der Fall war (p = 0,020).

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